의약외품 (수입의약외품) 수입업 신고 및 품목허가

의약외품 (수입의약외품) 수입업 신고 및 품목허가

 

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안녕하세요, 내일행정사입니다.

오늘은 의약외품을 국내제조가 아닌 수입하여 판매하려면

어떠한 절차를 거쳐야하는지 알아보도록 하겠습니다 :)

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의약외품이란 약사법에 의해 관리되는 '질병의 치료 및 예방'등과 관련된 제품으로

질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유 및 고무제품,

인체에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 않는 제품,

감염병 예방을 위해 살균, 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제품을 가르킵니다.

의약외품에는 생리대, 탐폰과 같이 생리혈을 처리하는 제품,

마스크, 붕대, 반창고, 모기기피체, 구강위생관리제품 등이 있습니다.

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© wrstmpl, 출처 Unsplash

의약외품을 제조하거나 수입하여 판매하려는 경우

업에 대한 신고와 판매하려는 제품에 대한 품목허가(신고)를 해야합니다.

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의약외품 수입 시 어려운 부분은 품목허가(신고) 부분인데요.

품목허가(신고)에 비해 수입업신고는 비교적 간단한편입니다.

영업소, 창고, 시험실 등.. 필요한 시설과 기구를 갖추면되는데요.

시험실은 시험기관과 위수탁계약을 맺었다면 별도로 갖출필요는 없습니다.

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© firsara, 출처 Unsplash

그리고, 수입관리자를 두어야합니다.

수입관리자는 그 자격기준이 정해져있는데요.

의사 혹은 약사면허를 소지한 자이거나, 이공계학과 졸업생 등...

자격기준에 적합한 사람이 수입관리자로 지정되어야합니다.

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수입업신고와 품목허가(신고)는 함께 접수를 하여 진행해야합니다.

업에대한신고만 완료하고 품목허가는 나중에 신청하는 것이 아니구요.

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품목에 대한 허가 또는 신고를 하기 위해서는 완제품 및 원료에 대한 상세한 정보가 필요합니다.

또한 품목이 허가대상이냐, 신고대상이냐에 따라서

또 허가대상중에서도 안유심대상(안전성 유효성 심사 대상)이냐의 여부에 따라서..

제출되어야하는 자료의 범위, 소요되는 시간도 상당한 차이가 있습니다.

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© towfiqu999999, 출처 Unsplash

서류준비가 모두 다 되었다면 의약품안전나라에서 서류접수를 합니다.

이때, 관할청이 어딘지도 잘 알아두셔야합니다.

서류를 접수하면 담당자가 먼저 신청에 대한 적정성 검토를 하고

기본서류중 누락된 서류가 없는지, 기본적인 서류 검토부터 서류에대한 심사를 진행합니다.

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수입업 신고는 관할청에서 현장실사가 나오며,

창고에 기본적으로 갖추어야할 방충방서시설이나, 밀폐에 대한 부분 등..

시설요건을 잘 갖춰놨는지를 봅니다.

만약 보완사항이 발생할 경우, 보완사항에 대한 안내를 주고요.

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품목허가(신고)의 경우에도 앞서 말했듯이 서류에 대한 심사를 거친 뒤

보완사항이 발생할 경우 보완을 내려줍니다.

별다른 보완사항이 없다면 허가증이 발급됩니다.

만약 보완사항이 있을 경우에는 해당 보완사항을 다시 보완하여 제출합니다.

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의약외품 품목허가는 전문가의 도움없이 진행하실 경우 쉽지 않은 분야입니다.

워낙 요구되는 서류도 많고, 특히 우리나라는 의약품 및 의약외품에 대해서

상당히 까다롭고 보수적으로 보고있기 때문인데요.

만약 의약외품 제조업 및 수입업신고와 품목허가(신고)를 하고자하신다면

전문 행정사와 함께 진행하시길 바랍니다.

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